AUDIT | TECHNICAL & REGULATORY | QUALITY | TRAINING | QUALIFICA e CONVALIDA
supervisionate e coordinate da (*):
Dr. Antonio Visconti
cGMP & FDA Regulatory Affairs Advisor Qualified Person (QP)
(*) 23 ANNI DI ESPERIENZA NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA IN QUALITY ASSURANCE, QUALITY COMPLIANCE, QUALITY CONTROL E PRODUZIONE IN DIVERSE COMPAGNIE REGOLAMENTATE DA FDA, EMEA, E WHO IN DIFFERENT PAESI E CULTURE.
Attività di Audit
Aiutiamo i nostri Clienti durante i processi decisionali sui loro fornitori basandoci sul risk management.
Possiamo anche offrire programmi di preparazione alle ispezioni regolatorie [Inspection Readiness Programs (IRP)] su una vasta gamma di campi di applicazione, come:
- Active Pharmaceutical Ingredient (API)
- Contract Manufacturing Organization (CMO) audit
- Data Integrity audit
- Packaging
- Pre-Inspection Preparation (MHRA/FDA/EMA/ANVISA/ISO)
- Gap Analysis
- Remediation Activity Auditing
- GMP/GDP
- Computer System Validation
- Intra Company Auditing
- Commissioning & Qualification (C&Q) Planning, Development and Execution
- CSV Planning, Requirements, Functional and Design Specification, Final Reports
- Supporto per lo sviluppo ed esecuzione di Testing Protocols (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ)
- Traceability Matrix, Master Document Lists
Servizi di Quality Management
Abbiamo una vasta esperienza nella progettazione, sviluppo o miglioramento dei quality management systems in linea con le necessità dei nostri clienti e dei requisiti regolatori, migliorando le performance dei clienti stessi.
Di seguito riportiamo una lista esemplificativa dei nostri servizi di supporto offerti (lista non esaustiva):
- Deviation & CAPA Management & Improvement
- Post-Inspection CAPA Support & Management
- Change Control Process Update & Improvement
- Remediation Support & Management
- Redazione Capitolati Di Appalto
- Facility Compliance Gap Assessment & Production Advice
- Quality Documentation (SOP, Protocols, Reports, Simplified KPI Generation, etc)
- Risk Assessment
- Self-Inspection Management
- Quality Assurance Support
- EU QP Services
- EU Batch Release
- GDP Activities
- Recall Management
Servizi Tecnici e Regolatori
Possiamo mettere a disposizione dei nostri clienti una vasta esperienza per il completamento di progetti tecnici.
Di seguito riportiamo una lista esemplificativa dei nostri servizi di supporto offerti (lista non esaustiva):
- Regulatory Support
- Remediation Activities
- Project Management
- Technology Transfer
- Packaging Transfer
- Temperature Mapping
- Contamination Control
- Stability Management
- Validation (Process & Equipment Change)
- Facility Design and Equipment Qualification
- Production System
- Packaging and Labelling
Servizi di Training
Possiamo creare e somministrare una vasta gamma di pacchetti di training, ritagliati sulle esigenze del cliente in modo da assicurare il raggiungimento dei benefit attesi. I nostri trainings sono interattivi in modo da risultare efficaci e da raggiungere il livello di comprensione atteso.
Di seguito riportiamo una lista esemplificativa dei nostri servizi di supporto offerti (lista non esaustiva):
- HVAC for Clean Room (Camere Bianche)
- Good Manufacturing Practice (GMP)
- Pharma Quality System (Deviation, Change Control, CAPA Process)
- Good Distribution Practice (GDP)
- Responsible Persons Training
- Regulatory Compliance
- Technology Transfer
- Six-Sigma
Servizi di Qualifica e di Convalida
Possiamo supportare la creazione, revisione ed approvazione di tutti I documenti di qualifica e di convalida (VMP, URS, FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ, Process Validation, Method Validation, validation report).
Possiamo altresì condurre attività di gap assessment.
Di seguito riportiamo una lista esemplificativa dei nostri servizi di supporto offerti (lista non esaustiva):
- Validation Master Plan (VMP) Generation
- Computer System Validation (CSV)
- Validation Risk Assessment
- Data Integrity
- Cleaning Validation (Cross Contamination Risk Assessment)
- Equipment Validation (Processing & Packing)
- Process Validation
- Method Validation
- Validation Documentation
- Revalidation Strategy
- Validation Remediation Activities
- Utilities Validation (HVAC, Purified Water, Compressed Air)
- New Facility Qualification